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封口機在使用前需要驗證其性能

發布時間:2021-03-25瀏覽:1823次
  日常工作中經常使用的封口機,其封口的作用是阻止微生物進入滅菌包裝材料的內部,從而保障包裝的無菌狀態。為了實現這一目的,安全可靠滿足系列規范要求封口過程顯得尤為重要。
 
  封口這一過程僅能通過正確的操作保證其安全性,在封口區域的缺陷通常用肉眼難以觀察,操作者必須將其他各種不安全因素排除。為了最終保證病人的安全,在整個封口過程中對關鍵參數進行監控具有十分重要的意義。封口的過程必須滿足科學和技術發展的要求,同時需要滿足醫療器械的相關規范,指令、法規的要求。
 
  封口性能驗證需要設備使用者完成,驗證的實施過程則必須使用經過認證的、符合相關規范的方法。為了保證封口過程的正常進行,封口設備首先應當能夠正確地工作。封口設備的生產廠商有義務指導于培訓用戶如何進行正確的封口操作,且需要保證每個使用封口設備的用戶都能夠正確、安全地使用設備。用戶必須能正確掌握封口設備的關鍵參數的監測,包括溫度、壓力、封口速度和時間。
 
  用戶有義務對封口設備進行定期保養維護,并且每年進行一次封口性能驗證,以確保封口產品的安全性。一般來說,僅憑借肉眼觀察會錯過很多封口區域實際存在的缺陷,可能會導致無菌屏障系統的失效,因而使用專業的,符合相關標準的測試方式是非常必要的。許多用戶對于封口設備過于信任,而忽略了定期的封口性能驗證。在定期檢測的過程中,封口設備、醫用包裝材料都需要按照相關要求進行驗證。
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